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對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品混用問(wèn)題
  • 更新日期：2024-08-12      瀏覽次數(shù)：118

      • 將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問(wèn)題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不全相同，有時(shí)差別會(huì)很大。如：

      英國(guó)Glaxo公司提供的頭孢呋辛酯對(duì)照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測(cè)定用；UV為98.8%，供溶出度測(cè)定。雖然，中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法，由于：

      1、衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡，大多數(shù)無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法；

      2、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí)；

      3、日常科研中極難找到相應(yīng)的對(duì)照品；

      4、中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問(wèn)題，如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。