一級對照品:來源:中檢院、國家檢驗總局、USP、EDQM等,這些對照品等不需要 進(jìn)一步標(biāo)定,對使用前有預(yù)處理要求的(如干燥處理)應(yīng)按照標(biāo)簽或證書的要求進(jìn)行?;蚴钦J(rèn)可的第三方,如TLC、TRC、HIC等。
二級對照品:由企業(yè)內(nèi)部采用一級對照品對制備的工作對照品進(jìn)行標(biāo)定;應(yīng)建立自制工作對照品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程,在使用前須確認(rèn)其質(zhì)量滿足自制對照品標(biāo)準(zhǔn)要求。每批工作對照品應(yīng)用法定對照品進(jìn)行標(biāo)化,標(biāo)定分初標(biāo)和復(fù)標(biāo),由不同實驗人員進(jìn)行,結(jié)果與法定標(biāo)準(zhǔn)品相當(dāng),并確定有效期。必要時進(jìn)行定期標(biāo)化以證明工作對照品的效價或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定,工作對照品制備(如有)、標(biāo)定、有效期考察(如有)的記錄應(yīng)存檔以備查。
三級對照品:無法定對照品,由企業(yè)自制,企業(yè)需要對其進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證和準(zhǔn)確賦值;如使用一些高純度試劑作為對照品,可使用品牌試劑公司(如sigma公司等)所提供的試劑,但應(yīng)提供該批試劑的檢測報告(用作含量測定時,應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù)),并應(yīng)能保證其量值溯源性。
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