名稱(chēng) | 凝血因子VIII濃縮物/人凝血因子VIII國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)FaVIII |
貨號(hào) | 07/350 WHO標(biāo)準(zhǔn)品 WHO07/350 |
類(lèi)別 | 生物治療止血生物治療 |
關(guān)鍵字 | 因子VIII濃縮血友病A血友病A FaVIII |
級(jí)別 | 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) |
證書(shū)類(lèi)型 | 第8版IS。取代99/678。在-20°C下儲(chǔ)存。在環(huán)境溫度下運(yùn)輸。在2023年提供替代品之前，此項(xiàng)目一直處于限制狀態(tài)。請(qǐng)只訂購(gòu)所需的低數(shù)量。裝運(yùn)的數(shù)量可能會(huì)減少，以保存庫(kù)存。 |
作用：世界衛(wèi)生組織《凝血因子VIII:C濃縮物第8號(hào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》由編號(hào)07/350的玻璃安瓿組成，其中含有與人白蛋白配制的血漿來(lái)源因子VIII的凍干濃縮物的等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)于2009年10月建立，世界衛(wèi)生組織/BS/09.2117號(hào)文件提供了制劑和價(jià)值分配的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)主要用于校準(zhǔn)二級(jí)和/或內(nèi)部工作因子VIII濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品。
世界衛(wèi)生組織第8號(hào)《凝血因子VIII:C濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》由凍干血漿來(lái)源的FVIII濃縮物組成，該濃縮物由臨床級(jí)人白蛋白配制，于2008年3月在國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所制備。濃縮的凍干材料在無(wú)菌蒸餾水中重構(gòu)，并在pH 7.4的Tris緩沖液中稀釋至約20升，該緩沖液含有：50mM Tris、150mM NaCl、1mM CaCl2、1%（w/v）海藻糖和1%（w/v）人白蛋白（臨床級(jí)）及其他專(zhuān)有賦形劑。然后在4oC下將其分配到編碼為07/350的玻璃安瓿中，并在國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)1通常使用的條件下冷凍干燥安瓿中的內(nèi)容物。624支安瓿在冷凍干燥前的平均含量為1.0054g（范圍為1.0015-1.0100g），變異系數(shù)為0.16%。冷凍干燥后殘余水分的估計(jì)平均值為0.46%（n=12）。對(duì)頂部空間中氧氣的估計(jì)給出了0.44%的平均值（n=11）。
儲(chǔ)存運(yùn)輸：未打開(kāi)的安瓿應(yīng)在-20oC下儲(chǔ)存。重建后，必須丟棄任何未使用的材料，不得冷凍以備日后使用。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
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