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藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，系指供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物理、化學(xué)及生物學(xué)等測(cè)試用，具有確定的特性或量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照提取物、對(duì)照藥材和參考品。

A、理化檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

系指用于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試用，具有確定的特性和量值，用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、校準(zhǔn)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按用途分為下列四類(lèi)。

（1）含量測(cè)定用化學(xué)對(duì)照品系指具有確定的量值，用于測(cè)定藥品中特定成分含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

（2）鑒別或雜質(zhì)檢查用化學(xué)對(duì)照品系指具有特定化學(xué)性質(zhì)，用于鑒別或確定藥品某些特定成分的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

（3）對(duì)照藥材/對(duì)照提取物系指用于鑒別中藥材或中成藥中某一類(lèi)成分或組分的對(duì)照物質(zhì)。

（4）校準(zhǔn)儀器/系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用對(duì)照品系指具有特定化學(xué)性質(zhì)用于校準(zhǔn)檢測(cè)儀器或供系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

B、生物檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

系指用于生物制品效價(jià)或含量測(cè)定或鑒別、檢查其特性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合《中國(guó)藥典》三部“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定"要求。生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)品和國(guó)家生物參考品。

國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)品，系指用國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或由我國(guó)自行研制的(尚無(wú)國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測(cè)定某一制品含量、效價(jià)或活性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其含量以質(zhì)量單位（g、mg、μg）表示，生物學(xué)活性或效價(jià)以國(guó)際單位（IU）、特定活性單位（AU）或單位（U）表示。

國(guó)家生物參考品，系指用國(guó)際生物參考品標(biāo)定的，或由我國(guó)自行研制的（尚無(wú)國(guó)際生物參考品者）用于微生物（或其產(chǎn)物）的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測(cè)某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類(lèi)毒素絮狀單位測(cè)定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位（AU）或單位（U）表示，不以國(guó)際單位（IU）表示。

C、工作對(duì)照品

企業(yè)可以選擇相應(yīng)的活性物質(zhì)，使用法定標(biāo)準(zhǔn)品或采用準(zhǔn)確、可靠的方法進(jìn)行標(biāo)化、標(biāo)化后的物質(zhì)作為企業(yè)自制工作對(duì)照品。

企業(yè)自制工作對(duì)照品是指可通過(guò)特殊合成工藝單獨(dú)合成或者用正常流程生產(chǎn)、提純（如有）得到的物質(zhì)。應(yīng)建立工作對(duì)照品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，在使用前須確認(rèn)其質(zhì)量滿足自制對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)要求。每批工作對(duì)照品應(yīng)用法定對(duì)照品進(jìn)行標(biāo)化，標(biāo)定分初標(biāo)和復(fù)標(biāo)，由不同實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行，結(jié)果與法定標(biāo)準(zhǔn)品相當(dāng)，并確定有效期。必要時(shí)進(jìn)行定期標(biāo)化以證明工作對(duì)照品的效價(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定，工作對(duì)照品制備（如有）、標(biāo)定、有效期考察（如有）的記錄應(yīng)存檔以備查。

對(duì)于開(kāi)啟的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，原則上，不推薦重復(fù)使用；如確需重復(fù)使用，建議對(duì)其穩(wěn)定性進(jìn)行研究以確定開(kāi)啟后的有效期。已開(kāi)啟標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性研究應(yīng)當(dāng)有穩(wěn)定性研究方案，并在方案執(zhí)行前，獲得質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。穩(wěn)定性研究方案應(yīng)當(dāng)包含但不限于以下內(nèi)容：貯存條件、開(kāi)啟后密封的方式、開(kāi)啟次數(shù)、穩(wěn)定性結(jié)果的記錄和判斷程序等。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效性的判斷，可以和新開(kāi)啟的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比對(duì)。穩(wěn)定性研究結(jié)束后，對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行總結(jié)、分析和評(píng)估，制定已開(kāi)啟標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的內(nèi)部推薦有效期，完成穩(wěn)定性研究報(bào)告，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的已開(kāi)啟標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效期可用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用。