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標(biāo)準(zhǔn)品和對照品概念
  • 更新日期:2024-04-03      瀏覽次數(shù):218
    • 對照品與標(biāo)準(zhǔn)品 是2個不同的概念,中國藥典凡例中已有明確的定義:

      對照品 系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);

      標(biāo)準(zhǔn)品 系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價單位(U)表示。


      在國際上標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)樣品英文名稱均為“Reference Materials",由ISO/REMCO組織負(fù)責(zé)這一工作。中國的計量系統(tǒng)將“Reference Materials"稱為“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)",多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),多以效價單位(U)表示。在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量不可少的工具。


      文獻(xiàn)中常將2種概念混淆,認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,是1種物質(zhì)2種提法而已,造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如,當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,用HPLC或UV法測定時,則用對照品;非那西丁當(dāng)用作熔點校準(zhǔn)物質(zhì)時,用熔點標(biāo)準(zhǔn)品,測定含量時,用對照品,即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品,它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。