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美國藥典委員會USP全新系列藥物分析雜質(zhì)
  • 更新日期：2024-01-26      瀏覽次數(shù)：308

      • 美國藥典委員會（USP）全新系列藥物分析雜質(zhì)（Pharmaceutical Analytical Impurities, PAI），與USP提供的法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)組合在一起，為企業(yè)的活性藥物成分和藥品研究和分析需求提供了全面的解決方案。

      使用藥物分析雜質(zhì)（PAI）產(chǎn)品以及特定批次的產(chǎn)品信息表可幫助您節(jié)省時間和資源, 并降低與質(zhì)量和一致性相關(guān)的風(fēng)險。


      它們可應(yīng)用于以下方面：

      ● 在早期配方可行性研究期間進行分析測試

      ● 在工藝研發(fā)過程中進行深入研究以證明重結(jié)晶時的損耗

      ● 通過比較保留時間和/或光譜進行峰鑒定或確認(rèn)

      ● 確定相對響應(yīng)因子

      ● 確定加速試驗研究過程中產(chǎn)生的降解雜質(zhì)

      ● 識別在ICH穩(wěn)定性條件下形成的未知雜質(zhì)

      ● 確定參比藥物中存在的雜質(zhì)

      ● 分析方法的開發(fā)，驗證和轉(zhuǎn)移

      ● 通過測試未在各論中列出的雜質(zhì)來進行活性藥物成分（API）或藥品的放行


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