九九热在线观看,国产精品无码久久久久2028,樱桃视频大全免费高清版观看,美女扒开内裤羞羞网站

對照品( reference standards，也稱reference substances) 系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標準物質，是檢測藥品質量的一種特殊“量具"，對檢測結果的準確性和重現(xiàn)性有直接影響。

如下主要總結一下，主要法律法規(guī)中關于對照品的要求（主要為工作對照品）

2010年版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 GMP第二百二十七條：　

企業(yè)如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，
并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。
工作對照品一般是按照法定標準全檢合格后，才能作為工作對照品。

各申報資料中，主要還是CTD文件中的3.2.S.5& 3.2.P中對WS的要求：
1. 2016年 80號文中
3.2.S.5）對照品一項中：
對于其他來源的外購對照品或者自制對照品，應提供相應的來源證明材料（或制備工藝、檢驗報告）、結構確證資料、質量標準、含量和純度標定過程等。

以及3.2.P.6：
藥品研制過程中如果使用了藥典對照品，應說明來源并提供說明書和批號。
藥品研制過程中如果使用了自制對照品，應提供詳細的含量和純度標定過程。

2.CEP（PA/PE/CEP(04)1, 6R（201812）Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality，也要求：
Reference standards or materials (3.2.S.5)
When in-house standards/working standards, non-official or official standards other than the appropriate Ph. Eur. CRS are employed, they have to be suitably described (in terms of identification, purity, assay, etc.) and their establishment has to be demonstrated.
如果使用了不是歐洲藥典對照品的自制的標準品/工作標準品、非官·方或官·方標準品，則必須進行適當描述（鑒別、純度、含量等），其建標過程應是經(jīng)過證明的

3.FDA DMF 完整性（2017）評價中提到
For #44: Qualification data on inhouse primary RSs includes spectroscopic characterization and quantification by mass balance.
自制基準 RS 的確認數(shù)據(jù)應包括光譜特性和質量。

4.USP 、EP 中一般稱之為 二級標準品。

5. ICH Q6A：
2.11 對照品
對照品或標準物質系指在含量測定、鑒別、純度試驗中作為標準品的物質。它應具有與其用途相適應的質量要求，常通過增加常規(guī)試驗以外的方法來檢驗和評價。
用于新原料藥含量測定的對照品，其雜質應嚴格地鑒定和/或控制，其純度應用定量的方法測定。

6.ICH Q7 ：
11.18 Where a primary reference standard is not available from an officially recognized source, an in-house primary standard should be established. Appropriate testing should be
performed to establish fully the identity and purity of the primary reference standard.Appropriate documentation of this testing should be maintained.
從官·方認可的貨源處無法得到基本參考標準品時，應該制備一個“內(nèi)部基本標準品"。應當做合適的測試來全面制訂該基本參考標準品的鑒別和純度。該測試的相關證明文件應當保留。

11.19 Secondary reference standards should be appropriately prepared, identified, tested, approved, and stored. The suitability of each batch of secondary reference standard
二級參考標準品應當用合適的方法來制備，鑒別，測試，批準和儲存。每一批二級參考標準品在第一次使用前，應當與基本參考標準品進行比較，來確定其適用性。每一批二級參考標準品應當根據(jù)書面方案，定期進行重新確認。