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溶解度是一種物理性質(zhì)，是藥物的重要參數(shù)之一。

藥物研發(fā)過程中，藥物的溶解度在藥物制劑的設(shè)計(jì)、制備、質(zhì)量控制中具有重要的意義,也是直接影響藥物體內(nèi)吸收與生物利用度的重要因素，尤其對(duì)新藥而言更有意義。

在質(zhì)量研究過程中必須考慮藥物的溶解度，這關(guān)系到溶液的制備、流動(dòng)相的選擇等。

分析的小伙伴對(duì)溶解度測(cè)定應(yīng)該是很熟悉的，大家有沒有為溶解度的測(cè)定方法糾結(jié)過？在什么樣的環(huán)境中操作？怎么配制樣品？使用什么容器？多少溶劑溶解多少樣品？振搖幾次？振搖多久？

今天，景源詳細(xì)介紹各國藥典（中國藥典、歐洲藥典、美國藥典、日本藥典）中溶解度的測(cè)定方法，博采各家之長，解決以上疑惑，讓咱們從今以后能夠順順利利地測(cè)定藥物的溶解度。

1、中國藥典

中國藥典對(duì)溶解度劃分為七個(gè)類別，并且七個(gè)類別都是獨(dú)立操作，這與歐洲藥典不同。

具體操作過程：需要換算為可行的稱樣量、溶劑量（不能全部簡單地直接取1 g的樣品量?。?/span>

2、美國藥典

美國藥典將溶解度也劃分為七個(gè)類別，與中國藥典一致，但是十分簡略，沒有具體的操作過程。

3、歐洲藥典

歐洲藥典的溶解度（solubility）劃分為六個(gè)類別，沒有“幾乎不溶或不溶"這個(gè)類別。

歐洲藥典操作過程是最詳細(xì)并且簡便的，體現(xiàn)在如下幾點(diǎn)：

取樣量和溶劑用量不用經(jīng)過換算，取樣量固定為100mg（極易溶解、易溶、溶解、略溶）、10mg（微溶）、1mg（極微溶解）；溶劑用量也是固定的。

2、極易溶解、易溶、溶解、略溶這四個(gè)類別只需要取樣一次，實(shí)驗(yàn)過程都是先從極易溶解開始，循序漸進(jìn)地往下一個(gè)等級(jí)考察。雖然與中美日三國藥典的具體操作有差異，但是結(jié)果是一致的！

3、歐洲藥典與其他三國藥典對(duì)于幾個(gè)溶劑用量節(jié)點(diǎn)（10 ml、30 ml、100 ml、1000 ml）的劃分是不一致的，比如，取1 g樣品溶解在10 ml溶劑中，歐洲藥典為易溶，中美日藥典為溶解。這個(gè)溶劑用量的節(jié)點(diǎn)是要注意的。

4、日本藥典

日本藥典把溶解度劃分為七類，表述與中美藥典一致，實(shí)驗(yàn)過程與中國藥典一致，但沒有對(duì)細(xì)粉的概念進(jìn)行詳細(xì)說明。在此不贅述。

5、總結(jié)

通過以上四家藥典中溶解度的詳細(xì)解讀，大家是不是能判斷出哪個(gè)藥典的溶解度部分優(yōu)質(zhì)？參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，是不是就能靈活運(yùn)用了？

我們從以下幾方面，將四家藥典的不同點(diǎn)進(jìn)行比較。

中美日三國藥典對(duì)于溶解度的劃分是一致的，歐洲藥典在溶劑用量節(jié)點(diǎn)上稍有不同。

溶解度受藥物的物理化學(xué)性質(zhì)（例如表面積、顆粒大小、晶型）、介質(zhì)的性質(zhì)、以及溶解度測(cè)定參數(shù)的控制（例如溫度、時(shí)間、攪拌法）等因素的影響。因此，實(shí)驗(yàn)過程中這些參數(shù)都是要注意的。

歐洲藥典對(duì)溶解度的具體要求是最詳細(xì)的，當(dāng)需要使用中美日藥典時(shí)，大家可以將歐洲藥典的“樣品配制"直接搬來使用！但是，不知道大家有沒有注意，這樣用的話會(huì)有個(gè)問題，如果套用的話，上述歐洲藥典部分提出的溶劑用量節(jié)點(diǎn)的問題怎么辦？小編的建議是稱樣量稍小于100 mg，就能滿足中美日三國的要求了。要是使用的是歐洲藥典，稱樣量只要不超過111mg都是可以的。

最后景源提醒大家，在參考國外標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，一定要按照標(biāo)準(zhǔn)所使用的藥典方法！ 

參考文獻(xiàn)

1、中國藥典（2020年版）

2、美國藥典（43版）

3、歐洲藥典（10.0版）

4、日本藥典（17版）